Toksyna botulinowa – we właściwych i niepowołanych rękach.
Zabieg z użyciem tego preparatu w medycynie estetycznej należy do najpopularniejszych i najbardziej przebadanych. Toksyna botulinowa święci sukcesy również z uwagi na stricte lecznicze zastosowanie. Już od ponad 30 lat jest zarejestrowana jako lek. Tak jak ma wielu zwolenników, tak też są i jej przeciwnicy. Przyczyną czarnego PR-u tego preparatu jest wykorzystanie go w praktyce przez osoby nieuprawnione, co obniża poziom bezpieczeństwa zabiegów, a także zwiększa ryzyko powikłań. O nielegalnych zabiegach z jej użyciem, ale także o tych, które mają zbawienny wpływ na urodę i zdrowie – rozmawiamy z dr n.med. Karoliną Skibicką, lekarzem zajmującym się medycyną estetyczną od ponad dekady i adwokatem Michałem Gajdą, specjalizującym się m.in. w prawie medycznym.
W które miejsca na twarzy lekarze mogą wprowadzać toksynę botulinową?
Dr Karolina Skibicka: Podajemy toksynę botulinową najczęściej w okolice górnego piętra twarzy, w celu wygładzenia zmarszczek gładzizny, zmarszczek poziomych czoła i kurzych łapek. Profil bezpieczeństwa w tych okolicach jest bardzo wysoki, a wskazania pokrywają się z zaleceniami producenta. Lekarze też często stosują iniekcje w dolnym piętrze twarzy, np. jako wspomaganie terapeutyczne bruksizmu, niwelowanie migren czy unoszenie kącików ust.
Czy iniekcje toksyną w inne miejsca niż zalecane są bezpieczne?
Dr Karolina Skibicka: Jako lekarz zdaję sobie też w pełni sprawę, że relaksacja pewnych partii mięśnia, nie jest obojętna dla innych okolic. Dlatego stosując toksynę w celu niwelowania bruksizmu, zalecam również wizytę u lekarza stomatologa, ewentualnie masaże relaksacyjne twarzy oraz fizjoterapię ze szczególnym uwzględnieniem stawu skroniowo-żuchwowego. Ważna w tym przypadku jest korelacja i działania interdyscyplinarne przedstawicieli trzech zawodów: lekarza medycyny estetycznej, stomatologa i fizjoterapeuty. Wprowadzenie iniekcji toksyny botulinowej na bruksizm lub tzw. wyszczuplenie twarzy — bez wskazań funkcjonalnych a tylko urodowych nie jest akceptowalnym działaniem w sztuce lekarskiej. Niestety coraz częściej klientom „na życzenie” podaje się toksynę botulinową dla złudnej poprawy rysów twarzy czy linii żuchwy, poza gabinetem lekarskim.
Toksyna ma pełną rejestrację zastosowania na redukcję nadmiernego napięcia mięśni gładzizny. Natomiast już wywijanie toksyną warg czy unoszenie kącików ust jest poza protokołem. Jednak jako lekarze, stosujemy te zabiegi z powodzeniem i bezpieczeństwem. W przypadku zmniejszania nadmiernej potliwości pach również nie mamy jasnej rejestracji, jednak efekty zabiegów bardzo poprawiają komfort życia pacjenta. Toksynę możemy stosować też w redukcji nad potliwości dłoni i stóp. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepożądanych.
Adwokat Michał Gajda: Opisane przez panią doktor pozaprotokołowe zastosowanie toksyny botulinowej obrazuje dynamikę rozwoju medycyny estetycznej i to jak rejestracja leku, czy dokładniej rzecz ujmując Charakterystyka Produktu Leczniczego, niekiedy nie nadąża za aktualną wiedzą medyczną.
Rozmowę o toksynie botulinowej powinniśmy zacząć od wyjaśnienia, że nie jest to produkt kosmetyczny, czy wyrób medyczny tylko lek dostępny wyłącznie na receptę. Oznacza to, że jest ordynowana i podawana przez lekarza konkretnemu pacjentowi. W przypadku zabiegów z jej wykorzystaniem, które są reklamowane i świadczone przez osoby niebędące lekarzami, rodzi się pytanie — w jaki sposób osoba, nieposiadająca prawa do wystawienia recepty, pozyskuje toksynę lub co tak naprawdę wstrzykuje? Możliwości są tylko dwie: albo jest nabywana na podstawie nielegalnie uzyskanych recept, albo pochodzi z tzw. czarnego rynku. Fora internetowe pełne są informacji o możliwości „załatwienia” np. koreańskiej toksyny botulinowej, która nie została zarejestrowana ani w Polsce, ani w innym kraju Unii Europejskiej. Nie przechodzi ona żadnych unijnych kontroli, przez co nie znamy jej składu i konsekwencji stosowania.
Jakie są prawne konsekwencje takiego postępowania?
– Reklama –
Adwokat Michał Gajda: Mamy do czynienia z przestępstwem z art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne, polegającym na wprowadzaniu do obrotu lub przechowywaniu w tym celu, produktu leczniczego nieposiadającego na to pozwolenia. Dojść może do narażenia pacjenta na utratę życia lub zdrowia tj. przestępstwa z art. 160 k.k. Nie ma też wątpliwości, że wykonanie zabiegu z użyciem leku o kategorii dostępności z przepisu lekarza, jest świadczeniem zdrowotnym, a zatem osoba podejmująca się go bez uprawnień, popełnia przestępstwo z art. 56 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Wspomniana została toksyna botulinowa pochodząca z Azji, która w Europie nie powinna być stosowana. Czym ona się różni od tej, która została zarejestrowana?
Dr Skibicka: Mamy kilka rodzajów toksyny botulinowej. W Europie stosujemy toksynę botulinową typu A ale typów jest wiele, od B do G. Popularnym od kilku lat zjawiskiem jest ściąganie przez osoby nieuprawnione preparatówtoksynopodobnych z Azji, które wywołują bardzo poważne reakcje alergiczne i stany zapalne tkanek z martwicą włącznie. Toksyna niezalegalizowana w Unii Europejskiej może wykazywać znaczny stopień zanieczyszczenia oraz inny profil działania.
Adwokat Michał Gajda: Tak jak wspomniałem wcześniej – lek, który nie posiada rejestracji w Polsce, ani w UE jest sprowadzany nielegalnie, nie podlega kontrolom, ani badaniom. W rzeczywistości nie wiemy co to za substancja oraz czy była przechowywana w odpowiednio należytych warunkach. Co ważne, nie jest to niebezpieczeństwo wyimaginowane, ponieważ co jakiś czas pojawiają się doniesienia o powikłaniach po tego typu „toksynach”.
Jak w takim razie prawo ściga takie osoby i w jaki sposób pociąga do odpowiedzialności?
Adwokat Michał Gajda: W tym przypadku aktualne pozostaje powiedzenie, że „gra się tak, jak przeciwnik na to pozwala”. Jako Koalicja Lekarzy wielokrotnie zwracaliśmy uwagę na bierność organów państwa wobec tego niebezpiecznego zjawiska. Staramy się nagłaśniać i zgłaszać takie sprawy, jednak nie jesteśmy w stanie wyręczyć w pracy prokuratury. Brak reakcji ze strony państwa buduje poczucie bezkarności i stanowi paliwo do nielegalnego obrotu toksyną botulinową.
Potocznie na toksynę botulinową mówimy Botox, a jest to nazwa handlowa konkretnego preparatu.
Adwokat Michał Gajda: Nazwa „Botox” jest zastrzeżoną nazwą handlową, konkretnego leku i producenta. Bezprawne posługiwanie się tą nazwą stanowi naruszenie prawa własności przemysłowej. Właściciel tego znaku towarowego, od czasu do czasu, podejmuje działania wobec osób bezprawnie używających tej nazwy, które w ten sposób reklamują swoje szkolenia lub zabiegi. Reklamowanie zabiegów z użyciem nazwy „Botox”, stanowi jednocześnie niedozwoloną reklamą leku i wiąże się z wysokimi karami finansowymi.
Dr Karolina Skibicka: Lekarze często starają się odczarować negatywny wydźwięk zabiegów z użyciem toksyny botulinowej, gdyż jest ona dla nowoczesnej medycyny estetycznej nieocenionym lekiem. Korzystne efekty jej działania uzyskuje się dzięki odpowiedniej dawce, technice i w odpowiednich rękach. Jeżeli toksyna botulinowa dalej będzie stosowana przez osoby nieuprawnione, to dalej będzie szerzony czarny PR, a działania niepożądane będą występować coraz częściej. Tymczasem zabiegi z użyciem toksyny botulinowej mogą dawać wspaniałe rezultaty terapeutyczne jako lek na różnego rodzaju dolegliwości i schorzenia w dermatologii, gastrologii, ortopedii, urologii czy okulistyce.
Dziękuję za rozmowę.
– Reklama –
